克夫尼醫用超聲耦合貼在臨床上的應用

醫用超聲耦合貼片1.產品型號/規格及其劃分說明1.1醫用超聲耦合貼片組成醫用超聲耦合貼片主要由固態凝膠片和包裝盒組成；固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。1.2型號命名KFN–產品序號產品系列號1.3型號規格及特征見表1表1產品型號及對應基本參數單位：mm型號規格尺寸允差KFN-CST01長方形：長：70mm，寬：50mm±5%KFN-CST02長方形：長：80mm，寬：60mmKFN-CST03長方形：長：90mm，寬：65mmKFN-CST04長方形：長：100mm，寬：70mmKFN-CST05長方形：長：100mm，寬：75mmKFN-CST06長方形：長：120mm，寬：80mmKFN-CST07正方形：長：40mm，寬：40mmKFN-CST08正方形：長：50mm，寬：50mmKFN-CST09正方形：長：55mm，寬：55mmKFN-CST10正方形：長：60mm，寬：60mmKFN-CST11正方形：長：70mm，寬：70mmKFN-CST12正方形：長：80mm，寬：80mmKFN-CST13正方形：長：90mm，寬：90mmKFN-CST14正方形：長：100mm，寬：100mmKFN-CST15圓形：直徑：30mmKFN-CST16圓形：直徑：35mmKFN-CST17圓形：直徑：40mm6KFN-CST18圓形：直徑：45mmKFN-CST19圓形：直徑：50mmKFN-CST20圓形：直徑：55mmKFN-CST21圓形：直徑：60mmKFN-CST22圓形：直徑：70mmKFN-CST23圓形：直徑：80mm2.性能指標2.1外觀耦合貼片外觀平整光潔，修邊整齊，凝膠部分顏色為無色或淺色透明，無不溶性異物。2.2尺寸見表1。2.3超聲耦合貼片聲速（35℃）應在1520～1620m/s之間。2.4超聲耦合貼片聲特性阻抗（35℃）應在1.5×106～1.7×106Pa●s/m之間。2.5超聲耦合貼片聲衰減（35℃）≤0.1dB/(cm●MHz)。2.6超聲耦合貼片黏度(25°C)≥15Pa●s。2.7PH值在5.5～8之間。2.8使用說明書使用說明書的編制應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等國家有關規定。使用說明書應至少包括下列信息：a)制造商名稱或商標、地址；b)產品名稱、型號規格；c)超聲耦合貼片的適用范圍、性能和主要技術參數；d)超聲耦合貼片的使用方法；e)超聲耦合貼片應避免接觸開放性損傷；f)超聲耦合貼片的注意事項、警示及提示性說明；g)使用前或使用中如有問題，建議向醫生咨詢。3.檢驗方法3.1外觀檢驗取超聲耦合貼片2貼，在同一片上取均勻分布的三個位置，分別將凝膠注入100mm玻璃皿中，上表面刮平，在非直射光下于室內目力觀察，應符合2.1要求。3.2尺寸檢驗7通過通用量具測量，應符合2.2要求。3.3聲速檢驗在35℃和2.5MHz-5.0MHz范圍內任一頻率下測量，樣品長度不小于5cm。聲速檢驗采用插入取代法。即在測試水槽中，將被測材料樣品插在發射換能器與接收換能器之間的平均波聲束路徑上，令其取代相同長度的水，借助于樣品插入前后聲脈沖信號傳播時間的變化求得該樣品的聲速。應符合2.3的要求。3.4聲特性阻抗檢驗密度測量采用容量法。即在一經過蒸餾水標定，已知容積為V的廣口容量瓶中，充滿被測樣品，通過天平稱量，求出容量瓶盛裝樣品前后的質量差，則根據測得的樣品質量與體積相除求得樣品的密度。聲特性阻抗由3.3中測得的聲速值（m/s）與樣品的密度值（kg/m3）相乘求得。應符合2.4的要求。3.5聲衰減檢驗在35℃和2.5MHz-5.0MHz范圍內任一頻率下用雙樣品發測量。當樣品足夠厚，與聲束軸垂直方向兩界面間不出現駐波，且不考慮水中聲衰減的影響時，其聲衰減系數按照如下公式計算：α=式中：α——被測材料的聲衰減系數，單位為分貝每厘米（dB/cm）；d1——較厚樣品的厚度，單位為厘米（cm）；ds——較薄樣品的厚度，單位為厘米（cm）；A1——插入較厚樣品時接收信號幅度，單位為伏（V）；As——插入較薄樣品時接收信號幅度，單位為伏（V）。作為真實媒介，水的聲衰減系數并不為零。對計算得出的樣品聲衰減系數應予以修正。根據蒸餾水在35℃的聲衰減值（查表得出）15aw×10-4dB/（cm●MHz2）與測量所用頻率f（MHz）的平方值，求得水中聲衰減系αw；修正后的樣品材料聲衰減系數值如下：α=+αw??????A1Aslogd1-ds20??????A1Aslogd1-ds208應符合2.5的要求。3.6黏度檢驗在25℃溫度下采用旋轉黏度計測定法進行測量，旋轉黏度計測定法是通過測量轉子在流體內以一定角速度（w）相對運動時其表面受到的扭矩（M）的方式來計算動力黏度的，用旋轉黏度計計算出樣品的黏度，應符合2.6的要求。3.7PH值取超聲耦合貼片2片，分別用凝膠將固體/半固體樣品PH電極的傳感器部分完全包裹，待度數穩定后記錄結果，應符合2.7的要求。3.8使用說明書檢查檢查使用說明書，應符合2.9的要求。