克夫尼理療用體表電極相關產品知識

醫療器械產品技術要求編號：豫鄭械備20190018號理療用體表電極

1.產品型號/規格及其劃分說明1.1產品組成理療用體表電極由導電材料和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。1.2型號命名KFN–設計序號公司簡稱1.3型號規格及特征見表1表1產品型號及對應基本參數單位：mm型號規格尺寸允差KFN-TB0170mm×50mm、70mm×60mm、80mm×60mm、80mm×70mm、80mm×100mm、90mm×70mm、100mm×70mm、100mm×75mm、100mm×150mm、110mm×130mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、150mm×200mm、40mm×40mm、50mm×50mm、55mm×55mm、60mm×60mm、70mm×70m、80mm×80mm、90mm×90mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×130mm、140mm×140mm、φ30mm、φ35mm、φ40mm、φ45mm、φ50mm、φ55mm、φ60mm、φ70mmφ80mm、±5%KFN-TB02KFN-TB03KFN-TB04KFN-TB05KFN-TB06KFN-TB07KFN-TB08KFN-TB09KFN-TB10KFN-TB11KFN-TB12KFN-TB13KFN-TB14KFN-TB15KFN-TB16KFN-TB17KFN-TB18KFN-TB19KFN-TB20KFN-TB21KFN-TB22KFN-TB23KFN-TB24KFN-TB25KFN-TB26KFN-TB27KFN-TB28KFN-TB29KFN-TB30KFN-TB31KFN-TB32KFN-TB332.性能指標2.1外觀電極外觀平整光潔，修邊整齊，導電部分顏色均勻。2.2尺寸見表1。2.3阻抗電極的導電阻抗范圍：50Ω-200Ω。2.4連接a)電極與設備的連接端不應接地或接觸可能有危險的電壓；b)電極的連接應避免使用過程中脫落造成對人體的意外電擊，并防止其插入網電源或設備其他輸出端插孔。2.5電極連接線截面積連接導線標稱截面積≥0.05mm2。3.檢驗方法3.1外觀檢驗通過目測檢查來判定，應符合2.1要求。3.2尺寸檢驗通過通用量具測量，應符合2.2要求。3.3阻抗檢驗試驗在23℃+5℃，相對濕度40%+10%的環境下進行。將一對電極的導電部分緊密貼合，根據電極的適用范圍，施加一個正弦電信號（直流除外），這個信號應該滿足以下要求：頻率電流限制（有效值）直流≤80mA≤400Hz≤50mA≤1500Hz≤80mA＞1500Hz≤100mA電極對兩端電壓與電流的有效值之比即是電極的導電阻抗。試驗至少測試12對電極的導電阻抗，取平均值。其結果應符合2.3的要求。3.4連接檢驗通過檢查和使用以下試驗中的適用于連接器部分的導電連接的試驗來檢驗是否符合要求：a）導電連接部分不應觸及到直徑不小于100mm的導電平面；b）對于單極點連接器，采用標準試驗指直徑相同的筆直的、無鉸接的試驗指，在對可觸及開口處施加10N±2N的力時，在最不利的位置上不應與所述部分有電氣接觸；c）導電連接部分如果能插入網電源插座，應通過至少有1.0mm爬電距離和1500V的電介質強度絕緣方式來防止與帶有網電源電壓的部件接觸。其結果應符合2.4的要求。3.5導線截面積通過檢查來檢驗是否符合要求，應符合2.5的要求。